百济神州(06160)引进的HER2双特异性抗体注射用ZW25拟纳入突破性治疗法品种

智通财金APP获悉，中所国国家药监局制剂审评中所心(CDE)Facebook申报，百济神州(06160)导入的HER2双特异性免疫球蛋白注射用ZW25拟确立突破性治疗品种，定下适应症为，单药治疗既往拒绝接受系统化学治疗失败的HER2阳性的均匀分布晚期不可切除或心肌梗死胆道乳癌(BTC)。公开场合数据资料显示，ZW25是百济神州以超4亿美元从Zymeworks该公司导入的两款HER2靶向疗法之一，目前已在中所国进入3期流行病学学究收尾。

据悉，HER2是一种重要脊椎动物学究课题，在许多不同的组织中所有多数表达，并且其过表达已被认为是多种胃乳癌类型的基因驱动因素。ZW25(zanidatamab)是一种双特异性免疫球蛋白，可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。这种契合的结构设计可产生多种作用机制，包括双重阻断HER2信号、增强结合并去除细胞很薄的HER2蛋白、强有力的免疫球蛋白效应叔父功能，以增进在症状中所的药剂活性。

2018年11月初，百济神州与Zymeworks该公司就两款在学HER2靶向双特异性免疫球蛋白药剂ZW25和ZW49的流行病学共同开发和推广进行谈判合作。这项授权合作涉及金额达共约4.3亿美元，百济神州也由此获得这两款候选药剂在亚太地区(日本除外)、澳大利亚和和澳洲的共同开发和推广的独家授权。