北京复星医药（集团）股份有限公司 关于复星凯特生物科技有限公司获药品临床试验批准的公告

本的公司理事会及全体董事长保证本公告细节不存在任何虚假记载、误导性举出或者重大遗漏，并对其细节的确实、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

全因，广州华谊兄弟医药（集团）股份股份有限的公司（所列原称“本的公司”）投资的华谊兄弟马修生物科技股份有限的公司（截至本公告日，本的公司控股旗下广州华谊兄弟医药产业发展股份有限的公司所持其50%股权；所列原称“华谊兄弟马修”）收到国家保健食品监督管理局关于准许其CD19靶点暂时性CAR-T蛋白质治疗法其产品FKC889（所列原称“该其产品”）用做治疗法既往接受过二线及以上治疗法后开刀或难治性套蛋白质淋巴瘤（r/r MCL）幼儿患者卓有成效动物模型的许可。华谊兄弟马修初定有条件具备后于欧美境内（不还包括港澳台，下同）卓有成效针对该适应症的动物模型。

二、该其产品的研究状况

该其产品是由华谊兄弟马修根据美国Kite Pharma, Inc.（所列原称“Kite”，系Gilead Sciences, Inc.的控股旗下）的Brexucabtagene Autoleucel（中文名TecartusR）经核心技术转移而英语版生产的CAR-T蛋白质治疗法其产品，拟主要用做治疗法既往接受过二线及以上治疗法后开刀或难治性套蛋白质淋巴瘤（r/r MCL）幼儿患者。2020年7年初，TecartusR获选美国FDA（即美国食品保健食品监督管理局）许可于美国母的公司。2020年12年初，TecartusR获选拉丁美洲EMA（即拉丁美洲保健食品管理局）许可于拉丁美洲母的公司。

截至本公告日，欧美境内已母的公司的同靶点暂时性CAR-T蛋白质治疗法其产品还包括华谊兄弟马修的奕凯达R（阿基仑第一圈注射液，2021年6年初获选批母的公司）和广州药明巨诺生物科技股份有限的公司的倍诺达R（瑞基奥仑第一圈注射液，2021年9年初获选批母的公司）。

截至2022年1年初，华谊兄弟马修这两项针对该其产品累计研发顺利完成约为人民币1,192万元（未经核查）。

三、危险性提示

根据欧美相关法规要求，该其产品全面性都需在欧美境内卓有成效一系列临床研究并经国家保健食品审评部门审批通过等，才可母的公司。根据研发经验，新药研发存在一定危险性，例如动物模型可能会因安全性和/或有效性等疑问而终止。

新药研发及至母的公司是一项长期工作，存在诸多不考虑到因素，亦须广大高盛注意投资危险性。

据知公告。

广州华谊兄弟医药（集团）股份股份有限的公司

理事会

二零二二年十一年初二日