中国学者：信迪利单抗为首安罗替尼治疗 PD-L1 阳性晚期宫颈癌有效

J Clin Oncol 丨信迪利单外用牵头安罗替尼外科手术 PD-L1 非典型复发或转移性宫颈癌的药效和耐用性：一项多之前心、改进型、前瞻性 II 期试验

关键词：宫颈癌；信迪利单外用；安罗替尼

宫颈癌（CA）在全球死亡率和癌症涉及死亡率之前排名第四，是之前国男士第二常见的恶性肿瘤。尽管有可用的外科手术方案，但复发性或转移性（R/M）CA 的病征表现不佳，5 年生存率共约为17%。目前，硫类放射外科手术加外用腹腔作用于外科手术是 R/M CA 的标准中路外科手术；然而，在对硫类放射外科手术抗药性的情况下，中卫及以后的外科手术缺乏标准外科手术的后期 CA 病征的预后几乎很差，要务新的外科手术选择。

亦同，福建省肿瘤医院的徐沁教授作为 PI 发起的信迪利单外用牵头多激酶类固醇安罗替尼在 PD-L1 非典型 R/M CA 的多之前心 II 期深入研究，证实该牵头方案作为 PD-L1 非典型 R/M CA 的中卫或后续外科手术有效且确保，该结果于亦同发表于《J Clin Oncol》杂志。

借以：KEYNOTE 826 深入研究证明，中路外用 PD-1 外用体帕博利和黄单外用牵头放射外科手术可特别是在改善 R/M CA 预后。然而，硫类放射外科手术加外用腹腔作用于外科手术几乎是 R/M CA 的正因如此中路外科手术。对硫类放射外科手术抗药性的后期 CA 病征的预后几乎很差：尚未在完全 PD-L1 非典型的后期 CA 之前深入研究免疫牵头外用腹腔作用于疗法的药效。我们深入研究了信迪利单外用牵头安罗替尼作为 PD-L1 非典型 R/M CA 的中卫或后续外科手术的药效和耐用性。

病征和方法：PD-L1 非典型（CPS 分数 ≥ 1）R/M CA 的病征在至少一种先前的浑身放射外科手术方案后进展或不必耐受性放射外科手术的病征有资格参加 II 期试验。病征每 3 都于第 1 天接受 200 mg 信迪利单外用一次，在第 1-14 天每天接受 10 mg 安罗替尼一次。主要站起是深入研究者确认的 RECIST v1.1 的客观大大降低率（ORR）。次要站起还包括无进展生存期（PFS）、总生存期和疾病控制率。探索了生物标志物。

结果：招揽了 42 名病征。ORR 为 54.8%（95% CI：38.7 至 70.2）。在 39 名可评估药效的病征之前，ORR 为 59.0%（95% CI：42.1 至 74.4）；疾病控制率为 94.9%（95% CI：82.7 至 99.4）。之前位 PFS 为 9.4 个月（95% CI：8.0 至 14.6）。未大幅提高之前位总生存期。

此外，85.8% 的病征个人经历了与外科手术涉及的不当血案。最常见的与外科手术涉及的不当血案是病变基本功能减退（33.3%）、谷胱甘肽肝功能程度升高（21.4%）和哮喘（19.0%）。

在药效可评估的病征之前，基础性分析表明，大幅提高 CR 或 PR 的病征的平均 PD-L1 CPS 分数特别是在略低于 SD 或 PD 的病征（P = 0.006）。此外，高 TMB（n = 10, 23.8%）和低 TMB（n = 28，66.7%）病征的 ORR 很难特别是在差异性（90% 和 50%，P = 0.056）和 PFS（HR = 1.39；95% CI：0.38 至 5.06；P = 0.585）。

PIK3CA、PI3K-AKT 信号内皮细胞或 KMT2D 相反的病征 ORR 很低，而 STK11 和/或 JAK2 相反的病征 PFS 特别是在变长。

结论：信迪利单外用牵头安罗替尼作为中卫或后续外科手术对既往放射外科手术失败的后期 CA 病征有效且确保。

本文仅供医疗卫生等专业人士参考

策划：GoEun，梅浙

题图来源：站酷海洛PLUS

Xu Q, Wang JJ, Sun Y, et al. Efficacy and Safety of Sintilimab Plus Anlotinib for PD-L1-Positive Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Multicenter, Single-Arm, Prospective Phase II Trial. J Clin Oncol. 2022 Feb 22;JCO2102091. doi: 10.1200/JCO.21.02091.